微波炉FDA认证怎么做 在哪做 费用多少

广州立讯检测有限公司
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一、FDA注册的资料
1. 申请表：包含公司信息，产品信息等
2. 产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3.标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4.激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5.光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. 质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7.美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
二、FDA注册申请流程
（1）企业登记
企业注册申请表，FDA确认，发布企业序列号； 
（2）产品注册
医疗器械产品以安全风险程度分成3类： 
1类.医疗器械列名控制；
2类.市场准入认可（即510（K）认可）； 
3类. PMA入市前批准 1.2.2委托代理；
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 
（3）提供资料
1.企业法人营业执照；
2.事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) 
3.有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) 
4.《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) 
5.FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
6.企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）
三、FDA注册的费用及周期
FDA注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
FDA 60个工作日完成注册。